QUY CHUẨN - TIÊU CHUẨN

ISO 14971: Giảm rủi ro, thúc đẩy sự an toàn cho các thiết bị y tế

Đăng ngày:27/12/2019 | admin
   Hầu như không thủ tục y tế nào là không có rủi ro, nhưng có nhiều cách để giảm thiểu những rủi ro ấy. Một trong số đó là thông qua việc áp dụng các quy trình quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.

   ISO 14971 – thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

   Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

 

   
   Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bao gồm thông tin chi tiết hơn về các bước mà các nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật kèm theo tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song.

   Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.

   ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới. 

Nguồn tcvn.gov.vn

 Trở về |  In trang này

Các tin cùng chuyên mục
Danh mục tiêu chuẩn tháng 01-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 02-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 03-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 04-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 05-2014  (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 06-2014  (28/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 07-2014 (11/08/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 8/2014 (12/09/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 9/2014 (09/11/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 10/2014 (11/11/2014)

Untitled Document
Thông báo
Simple News Ticker
Tuyển dụng viên chức năm 2023 của Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh
Đăng ngày:01/04/2023 | 
Thông báo tổ chức thi tuyển chức danh lãnh đạo, quản lý Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, trực thuộc Sở Khoa học và Công nghệ năm 2021
    Ngày 29/10/2021, Sở Khoa học và Công nghệ có Thông báo số 87/TB-SKHCN v/v tổ chức thi tuyển chức danh lãnh đạo, quản lý Chi cục...
Thông báo công nhận kết quả trúng tuyển viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh năm 2020
   Ngày 12/01/2021, Hội đồng tuyển dụng viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh năm 2020 có Thông báo số 08/TB-HĐTD ngày...
Thông báo triệu tập thí sinh tham dự vòng 2 kỳ tuyển dụng viên chức văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh năm 2020
   Ngày 18/12/2020, Hội đồng tuyển dụng Viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo có Thông báo số 53/TB-HĐTD ngày 18/12/2020 về việc thông báo...
Thông báo Danh sách đủ điều kiện, tiêu chuẩn, thời gian và địa điểm tổ chức vòng 2 kỳ tuyển dụng viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh năm 2020
   Ngày 18/12/2020, Hội đồng tuyển dụng Viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo có Thông báo số 52/TB-HĐTD ngày 18/12/2020 về việc...
Thông báo tuyển dụng viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp sáng tạo năm 2020
   Ngày 12/11/2020, Hội đồng tuyển dụng viên chức Văn phòng thúc đẩy khởi nghiệp đổi mới sáng tạo tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu có thông báo số 48/TB-HĐTD...
Thông báo về việc tổ chức thi tuyển chức danh lãnh đạo, quản lý các cơ quan, đơn vị trực thuộc Sở KH&CN tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu
   Ngày 02/11/2020, Sở Khoa học và Công nghệ có Thông báo số 45/TB-SKHCN v/v tổ chức thi tuyển chức danh lãnh đạo, quản lý các cơ quan,...
Thông báo về việc chính thức hoạt động của Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu
   Ngày 08/10/2020, UBND tỉnh có Thông báo số 678/VP-UBND về việc chính thức hoạt động của Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu. Chi tiết...
Thông báo về việc áp dụng các mô hình sáng kiến, cách làm hay trong công tác CCHC của Sở KH&CN
Xem file đính kèm./. Nguồn Sở KH&CN
Thông báo về việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4 đối với các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Khoa học và Công nghệ
   Ngày 21/09/2020, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu có Thông báo số 39/TB-SKHCN về việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4...
Liên kết site