QUY CHUẨN - TIÊU CHUẨN

ISO 14971: Giảm rủi ro, thúc đẩy sự an toàn cho các thiết bị y tế

Đăng ngày:27/12/2019 | admin
   Hầu như không thủ tục y tế nào là không có rủi ro, nhưng có nhiều cách để giảm thiểu những rủi ro ấy. Một trong số đó là thông qua việc áp dụng các quy trình quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.

   ISO 14971 – thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

   Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

 

   
   Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bao gồm thông tin chi tiết hơn về các bước mà các nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật kèm theo tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song.

   Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.

   ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới. 

Nguồn tcvn.gov.vn

 Trở về |  In trang này

Các tin cùng chuyên mục
Danh mục tiêu chuẩn tháng 01-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 02-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 03-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 04-2014 (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 05-2014  (24/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 06-2014  (28/07/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 07-2014 (11/08/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 8/2014 (12/09/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 9/2014 (10/11/2014)
Danh mục tiêu chuẩn tháng 10/2014 (11/11/2014)

Untitled Document
Thông báo
Simple News Ticker
Xử lý hồ sơ nhập khẩu hàng nhóm 2 thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ KH&CN
Ngày 26/3/2024, Cục Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa có Công văn số 94/QLCL-CL2 về việc xử lý hồ sơ nhập khẩu hàng nhóm 2 thuộc trách nhiệm...
Thông báo về việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4 đối với các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Khoa học và Công nghệ
   Ngày 21/09/2020, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu có Thông báo số 39/TB-SKHCN về việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4...
Công bố cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 3,4 của Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu
   Ngày 07/01/2020, Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu có thông báo số 02/TB-SKHCN về việc công bố cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức...
Công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015
Ngày 24 tháng 10 năm 2019, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu...
Thông báo công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Khoa học và Công nghệ
   Thông báo công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo...
Lịch công tác tuần từ ngày 15/10/2018 đến ngày 19/10/2018
Xem file đính kèm./.
Công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008
Ngày 12 tháng 12 năm 2017, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu đã có Quyết định số 66/QĐ-TĐC ngày 12/12/2017 của Chi...
Không thu phí kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu
   Ngày 24/02/2017, Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu có Thông báo số 49/TB-TĐC về việc không thu phí kiểm...
Thông báo về bố trí thời gian tổ chức hội họp
   Thực hiện công văn số 1976-CV/TU ngày 09/02/2017 của Tỉnh Ủy Bà Rịa-Vũng Tàu về việc bố trí thời gian tổ chức các cuộc họp, hội nghị.
Cảnh báo đồ chơi trẻ em độc hại
   Nhằm tuyên truyền, phổ biến và cung cấp các thông tin về chất lượng sản phẩm, hàng hóa để tăng cường công tác quản lý và bảo...
Liên kết site